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我国原料药海淘路艰难 中药材出口分外敏感
作者: 发布时间:2015-10-26 16:14:56

  目前我国药企海外淘金仍在走一条高污染、低利润的原料药出口之路,赚外汇之余还应考虑产业升级。由于数据不完整、涉价格垄断、中药材安全遭质疑、未通过当地现场检查等,不少药企在国外面临药物遭禁或被起诉的尴尬境地。 
  原料药出海淘金遇阻
  据了解得知,根据去年欧盟对中国药企GMP现场检查的结果来看,主要问题集中在数据层面,包括数据不完整、数据不准确、分析报告造假、记录更换内容、重抄记录、日期与签名不一致等。对此有行业观察人士表示,美国、欧盟等对现场检查频率加密、力度加大,而国内药企不少还停留在以往国内先通知再检查的惯性应对思维中,而且对提交材料数据的真实完整性认识不足,却不知在海外被查将处罚严厉、手尾很长实际上现在国内食药监局也开始突然袭击飞行检查,药企再难像以前一样轻松过关。其表示。
  而此番部分药业暴露的中国药企数据不足问题还只是药企出海淘金路上花式挫折之一。梳理近三四年情况发现,涉嫌价格垄断、中药材安全性遭质疑、未通过当地现场检查等各种难关都在阻碍中国药企赚外汇。
  2013年,美国开出针对中国制药企业的首张反垄断罚单。华北制药及其下属子公司河北维尔康制药因涉嫌维生素CVC)反垄断诉讼案,***高将付出1.623亿美元的罚款,随后华北制药表示将上诉。实际上,华北制药与东北制药、石药集团、江山制药同为国内VC四大生产商,产量占全球60%左右。2005年开始,美方以中国VC生产企业涉嫌价格同盟为由,将四大生产企业告上法庭。但除了华药之外,其他三家企业均已在庭外和解。
  不同于美国爱揪住中国产品价格问题做文章,欧洲则对中国的中药材出口分外敏感。2011年欧盟表示将对植物药生产企业的准入资格拉下闸门;随后英国药品管理局也在其发布提示,提醒消费者警惕中药毒性风险,2014年中成药在英国更是全面停售,中药只能卖枸杞、甘草等温和食材,没有合适中药材令当地不少华人医师陷入巧妇难为无米之炊的境地。
  行业观察:
  出口仍以低利润高污染原料药为主
  据观察发现,目前我国药企海外淘金仍在走一条高污染、低利润的原料药出口之路,赚外汇之余还应考虑产业升级。国外企业为何愿意大肆购买中国原料药,就是因为该产业能耗大、污染重,所以不少国家不愿意冒牺牲环境的风险进行生产,选择中国作为其代工厂。该行业观察人士表示,化学原料药污染种类繁多,治理难度大、环保成本高,而且不少企业存在严重的低端产品占比过大、大宗产品产能过剩等问题,所以目前我国也在不断敦促原料药企业实现产业升级转型。吃过苦头的华北制药在这方面走在前面,去年已实现制剂药销售首超原料药。其透露。
此外,促进中成药成分明晰、质量稳定、加快完善数据记录等,都将有助中国药物在国际市场上打消疑虑、增强可信度,跨出国门后销售畅通。
(本文来源:CPHI制药在线)